bjzhuce 2008-1-23 12:49
中国保健食品注册申报全攻略
编辑荐语：中国的保健食品注册，历经多次重大改革，管理上越来越严谨，门槛也越来越高，政策的变动和程序的繁复，让很多企业感到茫然，无所措手。本文作者积多年经验，从16个常见问题出发，为企业深入细致地答疑解惑。阅读此文，或可让您的申报工作不再有重重困惑。(z%Fd:_8xR
引言
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20世纪80年代初，保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。y-v7kj
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随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品，到2000年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；从市场表现看，20世纪80年代初，全国年销售额仅有20亿元，到今天的数百亿元的市场容量，2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。j
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但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（FDA）统一审批和监管。2003年10月10日，SFDA正式开始受理保健食品申报。从1996年到2007年4月，据统计，已批准保健食品约10739 个(其中进口产品约600个。数据来源：中国注册申报网)。在每年数以千计的产品申报中，企业存在着诸多困惑。本文作者积多年代理申报经验，从企业最常见的问题入手，为您解惑。+lD N/nOq,J
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1.什么样的产品可以申报保健食品？
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我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。
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2.对申请人和产品资格的要求？
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国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
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进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。.Na1MpF3{!R
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境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。|q Z pD#H
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
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3.保健食品可申报哪些功能？
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保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：
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1. 增强免疫力功能。
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2. 辅助降血脂功能**。
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3. 辅助降血糖功能**。
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4. 抗氧化功能**。
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5. 辅助改善记忆功能**。
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6. 缓解视疲劳功能*。
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7. 促进排铅功能**。P/U6bz'M}
8. 清咽功能**。
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9. 辅助降血压功能**。
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10. 改善睡眠功能。
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11. 促进泌乳功能**。tZH-x7W mz
12. 缓解体力疲劳#。
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13. 提高缺氧耐受力功能。.een,W4y4LD
14. 对辐射危害有辅助保护功能。
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15. 减肥功能**#。
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16. 改善生长发育功能**。 oy6iH
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17. 增加骨密度功能。 X\.{ f(HL4i/{}!m @@
18. 改善营养性贫血**。
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19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。
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20. 祛痤疮功能*。
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21. 祛黄褐斑功能*。 v-F l!O!X3F1R$O3K
22. 改善皮肤水份功能*。
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23. 改善皮肤油份功能*。G j w\&s*s"F
24. 调节肠道菌群功能**。
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25. 促进消化功能**。
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26. 通便功能**。}/BE m7bVe
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27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。
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注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测#I6OL/A ];S-H
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同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。Zk;CM6V__J/Ya
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4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？c?7F;P M
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根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 V(Gi1L:hX }
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。6}L&\5L5oG'd
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5.申报保健食品需要完成哪些检验项目？
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所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
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卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。/x'f Ilr9R'\A
稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。
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安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。.T!^@z!z6B5k s c
功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。
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6.在哪进行产品检验？
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进口产品只能在中国疾病预防控制中心食品监督检验所进行。4n#K!R|'o$C%v
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国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验；到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。4bM4cXnN$|
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7.保健食品批准证书有效期？
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保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
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8.申报保健食品的流程是怎样的？g1^5z8q5]1D
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（1）国产产品申报流程：（流程图下载页面）:K}5m a$c"[$i
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（2）进口产品申报流程：（流程图下载页面）
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从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：
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检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。pw
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受理办。包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。
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评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
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行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。L"n"_&@5O B(?
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9.如何计算和缩短保健食品的申报周期？
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申报周期的长短，与以下几个因素有关：
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（1）资料准备情况；CvQ1z
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（2）检验周期；
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（3）评审周期；
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（4）评审政策。 ME(j/`"K
资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。 m }0x-k#k;G"W4s
保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天，再加上产品配方修改和小样制作，一般产品整个申报时间约在7~10个月左右。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。
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