bjzhuce 2008-1-23 12:54
保健食品申报注册攻略之二:抗疲劳
[font=宋体]一、背景描述[/font][size=12pt][/size]#v+E#cG*I'Y
[font=楷体_GB2312][size=12pt]随着现代生活节奏的加快，社会竞争的加剧，生存压力加大，疲劳成为困扰很多人的健康问题。具有缓解疲劳作用的保健食品应运而生。疲劳是一种生理性现象，对人来说是一种保护性的机制。这是身体向我们发出应该休息的信号。疲劳一般可分为体力疲劳、脑力疲劳、心理疲劳，和病理疲劳。以上四种疲劳中，除了病理性疲劳外，如果不是持久性过度性的疲劳，一般可以通过科学膳食，合理营养等自我保健手段来进行调理、消除。[/size][/font]
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[/size][/font][font=楷体_GB2312][size=12pt]抗疲劳保健食品在保健食品市场中占据着相当大的份额。以上海地区数据为例：2005年第一季度，七大类保健品占据了上海市保健品市场75%的份额，其中抗疲劳类产品以23.2%的市场份额位列第一。截止到2007年10月份，我国共批准“抗疲劳”、“缓解体力疲劳“保健食品1500种左右（数据来源：中国注册申报网http://www.zhuceabc.cn）。很多产品同时申报了两中以上的保健功能，多集中在提高免疫力、耐缺氧上。[/size][/font]we]s/E9V
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[font=楷体_GB2312][size=12pt]二、申请范围[/size][/font]
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[font=楷体_GB2312][size=12pt] 我国卫生部于1996年颁发《保健食品功能学评价程序与检验方法》，“抗疲劳”作为22项允许申报的保健功能之一。2003年5月卫生部出台新的《保健食品检验与评价技术规范》,把“抗疲劳”功能改为“缓解体力疲劳”功能。国家以两项运动试验和三项生化指标的结果对“抗疲劳”功能进行判定。两项运动试验是小鼠负重游泳试验和小鼠爬高试验，三项指标是白乳酸，血清尿素氮和肝糖原。由此可知，“抗疲劳”保健功能，抗的是运动后的体力疲劳，“缓解体力疲劳”的描述更为精准。[/size][/font]i2w W^ouT
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[/size][/font][font=楷体_GB2312][size=12pt]在实际应用中，针对以下人群申报本功能产品的比较多：[/size][/font]
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[font=楷体_GB2312][size=12pt] （1）中老年人由于身体虚弱引起的疲劳。这些抗疲劳保健食品多含有能提高人体免疫力的成分，常同时申报了增强免疫力的功能。[/size][/font]:V T#f1D$u V9x&`'H8q
[font=楷体_GB2312][size=12pt] （2）性生活引起的疲劳。这些产品多是中草药制剂或中草药提取物。[/size][/font]
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[font=楷体_GB2312][size=12pt] （3）考试人群和脑力工作者。偷换“抗疲劳”的概念，扩大产品使用范围，宣称产品可以适用于各种疲劳，尤其是脑力疲劳。[/size][/font]
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[font=楷体_GB2312][size=12pt]三、适宜人群和不适宜人群说明[/size][/font]
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[font=楷体_GB2312][size=12pt] 1、适宜人群[/size][/font]
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[font=楷体_GB2312][size=12pt] 国家规定的适宜人群是“易疲劳者”这主要是指以下人群：[/size][/font]
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[font=楷体_GB2312][size=12pt] （1）运动员及爱好运动、健身的人群。（2）高温作业人员。（3）军事活动人员。（4）高原地区作业人员。[/size][/font]
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[font=楷体_GB2312][size=12pt] 其他包括夜班工作人员、长途司机等也都属于易疲劳人群。此外，短暂剧烈运动、旅游引起的疲劳，也可以服用“抗疲劳”的保健食品。[/size][/font]
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[font=楷体_GB2312][size=12pt] 2、不适宜人群[/size][/font]
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[font=楷体_GB2312][size=12pt] 国家规定的不适宜人群是“少年儿童”。这是由于很多可以缓解体力疲劳的成分会影响少年儿童的生长发育。[/size][/font]uu#G(n'lN;d
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[font=楷体_GB2312][size=12pt]四、相关检测[/size][/font]
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[font=楷体_GB2312][size=12pt]抗疲劳涉及的检测有：[/size][/font]
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[font=楷体_GB2312][size=12pt]毒理安全性检测、卫生学试验、稳定性试验、功效成分检测、保健功能评价、兴奋剂检测。其中保健功能评价指的是动物试食实验。[/size][/font]G {"D
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[font=楷体_GB2312][size=12pt]五、时间及费用[/size][/font] T-hE t c? n
[font=楷体_GB2312][size=12pt]各检测项目分别所需要时间：毒理安全性评价3个月，保健功能评价2个月，功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4个月；兴奋剂检测约1个月左右；审批过程预计为3个月左右（不含补充资料时间）。综合计算，单个产品完成全程申报的综合时间在10-12个月左右。[/size][/font] M`s)f
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[font=楷体_GB2312][size=12pt]全程申报费用在15万左右（中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：010-51664481-801）。[/size][/font]`~){)ictf4\l]
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[font=楷体_GB2312][size=12pt]六、相关链接：[/size][/font]/A5|+Ys5Q I
[font=楷体_GB2312][size=12pt] 原料选择不仅要符合保健食品原料使用要求，还应具有大量的文献依据支持所选定原料的抗疲劳作用。[/size][/font]MK\:f/[F]V
[font=楷体_GB2312][size=12pt] 配方的抗疲劳机理需有详尽的阐述，不一定每种原料都有直接的抗疲劳作用，但其辅助作用应明确清晰。[/size][/font]i.B \+I,Y)c#i
[font=楷体_GB2312][size=12pt] 此外，研发抗疲劳保健食品还可与增强免疫力等功能联用，申报复合功能的保健产品，提高市场竞争力。[/size][/font]
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[font=楷体_GB2312][size=12pt]希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：keyme@163.com，msn:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手机：13910791369 [/size][/font]
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