bjzhuce 2008-1-23 12:55
保健食品申报注册攻略之四:抗辐射
[font=宋体]一、背景描述[/font]1OM |h&_[dBs2T
[font=宋体]当前，辐射已经严重影响人们的身体健康。辅助抗辐射功能的功能食品日益受到消费者的关注。[/font]
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[font=宋体] 电磁辐射危害人体的机理主要是热效应、非热效应、累积效应及产生氧化自由基等。[/font]
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[font=宋体] 热效应主要解释[/font]:[font=宋体]因为人体[/font]70[font=宋体]％以上是水，水分子受到电磁波辐射后会相互摩擦，引起机体升温，从而影响到体内器官的正常工作。[/font]
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[font=宋体] 非热效应主要解释：则是指人体的器官和组织都存在微弱的电磁场，它们是稳定和有序的，一旦受到外界电磁场的干扰，处于平衡状态的微弱电磁场即将遭到破坏，人体也会遭受损伤。[/font]@5C T ff8S n(C:a
[font=宋体]热效应和非热效应作用于人体后，对人体的伤害尚未来得及自我修复之前（指通常所说的人体承受力[/font]---[font=宋体]内抗力），若再次受到电磁波辐射，其伤害程度就会发生累积，久之会成为永久性病态，危及生命。对于长期接触电磁波辐射的群体，即使功率很小，频率很低，也可能会诱发多种病变，应引起关注。[/font])Rwv [ Df
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[font=宋体]二、申请范围[/font];SjZsW3Ub
[font=宋体]对辐射危害有辅助保护功能的产品。[/font]_)Np4iRi&P@;? A
[font=宋体]抗辐射功能评价通过一次性全身[/font]γ[font=宋体]－射线照射引起辐射损伤，辐射损伤引起外周血白细胞数减少，骨髓有核细胞数量降低，骨髓细胞微核数增高，超氧化物歧化酶（[/font]SOD[font=宋体]）活性降低，血中溶血素水平降低等，因此检验抗辐射食品的功能性主要考察[/font]5[font=宋体]个实验：（[/font]1[font=宋体]）外周血白细胞计数实验；（[/font]2[font=宋体]）骨髓细胞[/font]DNA[font=宋体]含量或骨髓有核细胞数实验；（[/font]3[font=宋体]）小鼠骨髓细胞微核实验；（[/font]4[font=宋体]）血／组织中超氧化物歧化酶（[/font]SOD[font=宋体]）活性实验；（[/font]5[font=宋体]）血清溶血素实验。[/font]
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[font=宋体]三、原料要求[/font]
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[font=宋体] 依据功能评价指标，设计保健食品配方至关重要。如何在保健食品有限的原料中筛选出合理有效的物质配伍，有着一定科学规律可循。对辐射危害有辅助保护作用的原料选择可从以下三个方面筛选：对免疫系统的保护作用、对造血系统的保护作用以及抗自由基作用。我国有研究者研究了[/font]60[font=宋体]种中药方剂水浸膏防治放射性损伤的作用。研究发现，其中共有[/font]15[font=宋体]种方剂有效。分别是：葛根黄连黄芩汤、加味连翘散、九味槟榔汤、桂枝芍药知母汤、十味败毒汤、大柴胡汤、半夏泻心汤、茯苓饮、防风通经散、麻黄汤及龙胆泻肝汤等。研究者继续对此[/font]15[font=宋体]种方剂进行照射后给药的治疗研究，结果显示：桂枝芍药知母汤、四物汤、芍药干草汤、半夏泻心汤、荆芥连翘汤共[/font]5[font=宋体]种有效。[/font]wVA8I*K4t^g
[font=宋体]上述研究表明，对辐射危害有辅助保护作用的方剂，在辐射前后的有效作用不尽相同，因此抗辐射食品的组方需考虑食用方法及治疗或防护作用的侧重点。另外，中医理论对辐射的归类目前尚不一致，最好以现代医学理论为组方依据。[/font] o]^+Q zRW,P
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[font=宋体]四、相关检测[/font]-s+h%u5G(W2qg
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[font=宋体]抗辐射涉及的检测有：保健功能评价、毒理安全、功效成分检测、卫生学试验、稳定性试验。其中保健功能评价指的是动物试食实验。[/font]
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[font=宋体]五、时间及费用[/font]
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[font=宋体]各检测项目分别所需要时间：毒理安全性评价[/font]3[font=宋体]个月，保健功能评价[/font]2[font=宋体]个月，功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需[/font]4[font=宋体]个月；审批过程预计为[/font]3[font=宋体]个月左右（不含补充资料时间）。综合计算，单个产品完成全程申报的综合时间在[/font]10~12[font=宋体]个月左右。[/font]
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[font=宋体]全程申报费用在[/font]15[font=宋体]万左右（[color=red]中国疾病预防控制中心标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：[/color][/font][color=red]010-51664481-801[/color][font=宋体]）。[/font]
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[font=宋体]六、相关链接：[/font]
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[font=宋体] 原料选择不仅要符合保健食品原料使用要求，还应具有大量的文献依据支持所选定原料的抗辐射作用。[/font]
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[font=宋体] 配方的抗辐射机理需有详尽的阐述，不一定每种原料都有直接的抗辐射作用，但其辅助作用应明确清晰。[/font].mD$FX E(@
[font=宋体] 此外，研发抗辐射保健食品还可与增强免疫力、抗氧化等功能联用，申报复合保健功能的产品，提高市场竞争力。[/font] X:Hn+R$`p&RO
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[font=宋体][font=楷体_GB2312][size=10.5pt]希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：[email=keyme@163.com][u][color=#0000ff]keyme@163.com[/color][/u][/email]，msn:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手机：13910791369 [/size][/font]Kp:A([(?9|a
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