bjzhuce 2008-1-23 12:56
保健食品申报注册攻略之五:减肥
[align=left][align=left][font=宋体][size=9pt]一、背景描述[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt] 1996年3月15日卫生部颁布了《保健食品管理办法》，该办法对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等方面都做出了相应明确的规定。该办法的出台是我国保健食品发展过程中的一个里程碑。《保健食品管理办法》对可以申请的保健功能作出了明确的规定，经过多次变更截止至目前保健食品允许申报的保健功能共计27项。SFDA在即将公布的《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）中对此27项功能的规定没有变化，减肥功能始终都名列其中。[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt] 由于行业逐步规范和新一轮保健品消费热潮的兴起，中国的减肥保健食品行业得到了飞速的发展，减肥产品和生产企业的数量不断增加，减肥产品生产领域已经成为一个投资者关注的投资热点。2004年以来，许多著名的国际公司开始关注这个市场，将国际市场上最新、最先进的减肥产品引进中国。这一方面使中国的减肥行业的竞争更加激烈，也将催生中国减肥市场出现领导性品牌，中国减肥市场已经步入竞争激烈的战国时代。[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt][/size][/font] [/align][/align][font=宋体][size=9pt]二、申请范围[/size][/font]
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[align=left][align=left][font=宋体][size=9pt] 肥胖可以定义为身体内脂肪过度蓄积以致威胁健康，它是一种疾病而不是个人的生理缺陷，需要经过长期的治疗和控制才能达到减重并维持。世界卫生组织认为健康减肥应符合下列标准：不腹泻、不厌食、不乏力、不反弹、皮肤不松弛；每周减重不能超过0.5～1kg。[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt] 广义地讲，减肥产品是指能够通过一定时期地服用或使用，达到减少或保持体重作用的产品，其中良好的减肥食品必须具备三个条件：有效降低体重、降低机体脂肪含量、且对机体健康无明显损害。[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt] 由国家食品药品监督管理受理的减肥功能保健食品申请，必须通过安全性、稳定性、及动物和人体功能试验检验，达到这三项要求才能获得批准。[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt][/size][/font] [/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt]三、原料要求[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt] 减肥功能的保健食品主要分两大类：替代主食的和不替代主食的。在组织配方时，在保证其安全性的同时，要有足够的研究文献论证支持。引起腹泻或抑制食欲的不能作为减肥功能食品；服用者每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要；产品对机体健康无明显损害；不得使用违禁药物。[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt] 2004年11月国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了一些不合格的减肥产品名单，并取消了一些产品的保健食品批号。这类被查处的产品多添加了违禁物质，如芬氟拉明、去甲麻黄素、去氢表雄酮（DHEA）、西布曲明、吗吲哚、双氢克尿噻等化学药品。[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt] 目前，市场上的运用于减肥保健食品原料使用主要是膳食纤维、L－肉碱、茶多酚等 以及一些有降脂作用的传统中草药。剂型多为胶囊剂和饮料类。[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt][/size][/font] [/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt] 四、相关检测[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt]减肥涉及的检测有：保健功能评价、毒理安全、功效成分检测、卫生学试验、稳定性试验、兴奋剂检测。其中保健功能评价又由动物实验和人体试食试验两方面组成。人体试食试验要求达到如下要求：体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中任两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性，运动耐力不下降，对机体健康无明显损害，并排除膳食及运动对减肥功能作用的影响。[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt][/size][/font] [/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt]五、时间及费用[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt]全部检测所需要时间约为8个月；审批过程预计为3个月左右（不含补充资料时间）。综合计算，单个产品完成全程申报的时间在12~14个月左右。[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt]全程申报费用在27万左右（中国疾病预防控制中心标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：[b][u][color=#0000ff]010-51664481-801[/color][/u][/b]）。[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt][/size][/font] [/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt]六、相关链接：[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt] u q `?`
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减肥保健食品市场目前最突出的问题是违规企业在产品中添加违禁物质，如如芬氟拉明、去甲麻黄素等，故国家大力查处含有违禁物质等不合格的减肥产品，在配方的制定和原料选择上要严格遵循SFDA关于保健食品原料管理的规定。 [/size][/font][/align][/align][align=left][align=left][font=宋体][size=9pt] 已经获得保健食品批准证书的产品，其市场转让费一般在50-60万左右。[/size][/font][/align][/align][align=left][align=left]$?+S8V*Sff)B"f
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[/align][/align][font=宋体][size=9pt][font=楷体_GB2312][size=10.5pt]希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：[email=keyme@163.com][u][color=#0000ff]keyme@163.com[/color][/u][/email]，msn:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手机：13910791369 [/size][/font][
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[font=宋体][size=9.0pt]作者介绍：[/size][/font][font=宋体][size=10.5pt]韩歆[/size][/font][font=宋体][size=9.0pt]，北京天健华成国际投资顾问有限公司总经[/size][/font][font=宋体]理[/font][font=宋体][size=9.0pt]，国家科技部中医药发展战略研究课题组成员，德企联（[/size][/font][size=9.0pt][font=Times New Roman]UCG[/font][/size][font=宋体][size=9.0pt]）中国区北京办事处主任[/size][/font][font=宋体]。[/font][font=宋体]曾任[/font][font=宋体][size=9.0pt]科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等[/size][/font][font=宋体]职[/font][font=宋体][size=9.0pt]。致力于中国医药保健行业研究及科普工作，发表《[/size][/font][size=9.0pt][font=Times New Roman]“[/font][/size][font=宋体][size=9.0pt]洋中药[/size][/font][size=9.0pt][font=Times New Roman]”[/font][/size][font=宋体][size=9.0pt]在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性－－我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文，著有《[/size][/font][font=宋体]中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告，[/font][font=宋体][size=9.0pt]出版《健康语录[/size][/font][font=宋体]》、[/font][font=宋体][size=9.0pt]《健康从一开始[/size][/font][font=宋体]》、[/font][font=宋体][size=9.0pt]《家庭食品安全[/size][/font][font=宋体]》、《吃得健康[/font][font=Times New Roman]—[/font][font=宋体]老年人饮食》等专著。[/font]
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