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bjzhuce 2008-1-23 12:58

保健食品申报注册攻略之七:调节血脂

[font=宋体][font=宋体][size=9.0pt]作者介绍：[/size][/font][font=宋体][size=10.5pt]韩歆[/size][/font][font=宋体][size=9.0pt]，北京天健华成国际投资顾问有限公司总经[/size][/font][font=宋体]理[/font][font=宋体][size=9.0pt]，国家科技部中医药发展战略研究课题组成员，德企联（[/size][/font][size=9.0pt]UCG[/size][font=宋体][size=9.0pt]）中国区北京办事处主任[/size][/font][font=宋体]。[/font][font=宋体]曾任[/font][font=宋体][size=9.0pt]科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等[/size][/font][font=宋体]职[/font][font=宋体][size=9.0pt]。致力于中国医药保健行业研究及科普工作，发表《[/size][/font][size=9.0pt]“[/size][font=宋体][size=9.0pt]洋中药[/size][/font][size=9.0pt]”[/size][font=宋体][size=9.0pt]在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性－－我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文，著有《[/size][/font][font=宋体]中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告，[/font][font=宋体][size=9.0pt]出版《健康语录[/size][/font][font=宋体]》、[/font][font=宋体][size=9.0pt]《健康从一开始[/size][/font][font=宋体]》、[/font][font=宋体][size=9.0pt]《家庭食品安全[/size][/font][font=宋体]》、《吃得健康[/font]—[font=宋体]老年人饮食》等专著。[/font]hfxB6z:l
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[font=宋体]一、背景描述[/font][size=11pt][/size]V.?C6g,Od*X^Q K
[font=宋体][size=11pt]    自[/size][/font][size=11pt]1996[/size][font=宋体][size=11pt]年国家颁布的《保健食品管理办法》对可以申请的保健功能作出了明确的规定，经过多次变更截止至目前保健食品允许申报的保健功能共计[/size][/font][size=11pt]27[/size][font=宋体][size=11pt]项。国家食品药品监督管理局（[/size][/font][size=11pt]SFDA[/size][font=宋体][size=11pt]）在即将公布的《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）中对此[/size][/font][size=11pt]27[/size][font=宋体][size=11pt]项功能的规定没有变化，辅助降血脂的保健功能名列其中。统计数据表明，到[/size][/font][size=11pt]2004[/size][font=宋体][size=11pt]年底，在我国已批准的近[/size][/font][size=11pt]6000[/size][font=宋体][size=11pt]多种保健食品中，主打调节血脂功能的有六百多种。[/size][/font][size=11pt]D2x(n?$F#vI r2C Z
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#Z[?wj3m!IM [font=宋体]二、申报范围[/font]] vR C\oz
[font=宋体][size=11pt]　　对于辅助降血脂功能的保健食品而言，要从其基本概念入手。血脂主要是指血清中的总胆固醇和甘油三酯。胆固醇和甘油三酯都是人体必需的营养物质，但体内的营养讲求平衡，无论是胆固醇含量增高，还是甘油三酯的含量增高，或是两者皆增高，统称为高脂血症，易诱发动脉粥样硬化和冠心病。[/size][/font]$]!DO3BYv
[font=宋体][size=11pt]　　辅助降血脂的保健食品应保证机体正常的代谢活动，产品对身体健康无明显损害，不得使用违禁药物。同时，符合辅助降血脂功能考察的[/size][/font][size=11pt]TC[/size][font=宋体][size=11pt]、[/size][/font][size=11pt]TG[/size][font=宋体][size=11pt]及[/size][/font][size=11pt]HDL-C[/size][font=宋体][size=11pt]指标要求，才是合格产品。[/size][/font]
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'_e5j/f+c-ui!_rt5K` [size=11pt][/size]
d'~N b(q.U7@ [font=宋体]三、配方要求[/font]
F&F'I6It!y [font=宋体][size=11pt]　　产品配方：辅助降血脂功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。在拟定配方时，应重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、降血脂功能依据进行描述，且在产品的安全性及有效性方面要有足够的科学文献依据。[/size][/font]tRPp} l)t
[font=宋体][size=11pt]　　产品原料：目前，市场上的降血脂功能的保健食品原料选用，主要以传统中草药（提取物）、普通食品浓缩物及新兴的多肽蛋白类为主。[/size][/font][size=11pt][/size]uGH-ZfZH
[font=宋体][size=11pt]　　产品剂型：服用剂型多为胶囊和茶类。[/size][/font]T mIGSQ8y
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[font=宋体]四、相关检测[/font]kT e1P+Z Y[
[font=宋体][size=11pt]    报批具有辅助降血脂功能的产品需检测的项目有：毒理安全性评价、保健功能评价、功效成分检测、稳定性试验、卫生学检验等。[/size][/font]
l/h2|oM7j y:K)B6Q,v [font=宋体][size=11pt]　　[/size][/font][size=11pt]1.[/size][font=宋体][size=11pt]毒理安全性评价包括：[/size][/font]
!? W5L'q$q [font=宋体][size=11pt]　　第一阶段[/size][/font][size=11pt]——[/size][font=宋体][size=11pt]急性毒性试验；第二阶段[/size][/font][size=11pt]——[/size][font=宋体][size=11pt]遗传毒性试验，[/size][/font][size=11pt]30[/size][font=宋体][size=11pt]天喂养试验；个别原料还需做第三阶段[/size][/font][size=11pt]——90[/size][font=宋体][size=11pt]天喂养试验。[/size][/font][size=11pt][/size] fHZ a Lx])R
[size=11pt]2.[/size][font=宋体][size=11pt]保健功能评价包括：[/size][/font];WR:Eg9TRm/N+Q
[font=宋体][size=11pt]　动物试验和人体试食试验。结果判定考察血清总胆固醇（[/size][/font][size=11pt]TC[/size][font=宋体][size=11pt]）、甘油三酯（[/size][/font][size=11pt]TG[/size][font=宋体][size=11pt]）、高密度脂蛋白胆固醇（[/size][/font][size=11pt]HDL-C[/size][font=宋体][size=11pt]）三项指标的有效率。[/size][/font][size=11pt][/size]
e~G-W0s!E&T m#F? [font=宋体][size=11pt]　　功效成分检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量可控性，并依此建立合理的产品标准（企业标准）。[/size][/font][size=11pt][/size]7` M*y-W-C
[font=宋体][size=11pt]　　[/size][/font][size=11pt]3. [/size][font=宋体][size=11pt]检测所需要时间：[/size][/font]
@*I2kQu [font=宋体][size=11pt]　　全部检测时间约为8个约左右[/size][/font][font=宋体][size=11pt]。[/size][/font]#b5g[Pz8jy
[font=宋体][size=11pt]　　[/size][/font][size=11pt]4. [/size][font=宋体][size=11pt]检测所需费用：[/size][/font])U+}&`x1]E7Kg H;B
[font=宋体][size=11pt]　　全部检测费用在[/size][/font][size=11pt]23[/size][font=宋体][size=11pt]～[/size][/font][size=11pt]24[/size][font=宋体][size=11pt]万（中国疾病预防控制中心现行标准）。新法规的出台后检测机构的重新认证，保健食品的检验费用会有一定程度的增加。[/size][/font]
2c D^3a1^n \ [font=宋体][size=11pt]　　[/size][/font]C(TU#F-N%\
[font=宋体]五、时间及费用[/font]2D1[HT0B ~2h#_
[font=宋体][size=11pt]　　正常的降血脂产品从研发、检测到[/size][/font][size=11pt]SFDA[/size][font=宋体][size=11pt]批准，花费的时间一般在12-18个月左右。[/size][/font][size=11pt][/size]
A&q0h-{U4Jq6X] [font=宋体][size=11pt]　　产品在整个申报过程中会涉及产品中试生产、检测费、评审费等三项主要费用，总费用在[/size][/font][size=11pt]27[/size][font=宋体][size=11pt]万左右[/size][/font][font=宋体]（中国疾病预防控制中心标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：[/font]010-51664481-801[font=宋体]）。[/font]
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%Ko1t+qW dh@ [font=宋体]六、相关链接：[/font]@ukP9r6J[
[font=宋体][size=11pt]    保健食品的配方是产品能否通过审批的首要因素，其安全性、有效性、质量可控性为产品组方的主要依据。[/size][/font]
#|Q*TS^x$S [font=宋体][size=11pt]　　已经获得保健食品批准证书的产品，其市场转让费一般在[/size][/font][size=11pt]40—60[/size][font=宋体][size=11pt]万之间。[/size][/font][size=11pt][/size]
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Xl~l wE'\ [font=楷体_GB2312][size=10.5pt]希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：[email=keyme@163.com][color=#0000ff]keyme@163.com[/color][/email]，msn:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手机：13910791369 [/size][/font]5\FO$`eud.kT
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