保健食品申报注册攻略之二:抗疲劳
一、背景描述
3 N7 a) u# x4 X* i `4 t: X随着现代生活节奏的加快，社会竞争的加剧，生存压力加大，疲劳成为困扰很多人的健康问题。具有缓解疲劳作用的保健食品应运而生。疲劳是一种生理性现象，对人来说是一种保护性的机制。这是身体向我们发出应该休息的信号。疲劳一般可分为体力疲劳、脑力疲劳、心理疲劳，和病理疲劳。以上四种疲劳中，除了病理性疲劳外，如果不是持久性过度性的疲劳，一般可以通过科学膳食，合理营养等自我保健手段来进行调理、消除。
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抗疲劳保健食品在保健食品市场中占据着相当大的份额。以上海地区数据为例：2005年第一季度，七大类保健品占据了上海市保健品市场75%的份额，其中抗疲劳类产品以23.2%的市场份额位列第一。截止到2007年10月份，我国共批准“抗疲劳”、“缓解体力疲劳“保健食品1500种左右（数据来源：中国注册申报网http://www.zhuceabc.cn）。很多产品同时申报了两中以上的保健功能，多集中在提高免疫力、耐缺氧上。
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5 F( l9 q( G, \: T% d* v$ [二、申请范围 Y8 V6 F+ h$ t8 T# v1 t+ J
我国卫生部于1996年颁发《保健食品功能学评价程序与检验方法》，“抗疲劳”作为22项允许申报的保健功能之一。2003年5月卫生部出台新的《保健食品检验与评价技术规范》,把“抗疲劳”功能改为“缓解体力疲劳”功能。国家以两项运动试验和三项生化指标的结果对“抗疲劳”功能进行判定。两项运动试验是小鼠负重游泳试验和小鼠爬高试验，三项指标是白乳酸，血清尿素氮和肝糖原。由此可知，“抗疲劳”保健功能，抗的是运动后的体力疲劳，“缓解体力疲劳”的描述更为精准。" j* `5 A9 o+ \0 u4 f, N
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在实际应用中，针对以下人群申报本功能产品的比较多：
+ k7 }- Q. I$ Q* w' x% u （1）中老年人由于身体虚弱引起的疲劳。这些抗疲劳保健食品多含有能提高人体免疫力的成分，常同时申报了增强免疫力的功能。0 L! i5 v) G2 N* A' f4 N
（2）性生活引起的疲劳。这些产品多是中草药制剂或中草药提取物。9 k/ j* K' U! k- X
（3）考试人群和脑力工作者。偷换“抗疲劳”的概念，扩大产品使用范围，宣称产品可以适用于各种疲劳，尤其是脑力疲劳。 n0 X$ N9 |+ X
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三、适宜人群和不适宜人群说明
, j( i. c9 j9 n, } 1、适宜人群7 C1 H# {0 L' l* J
国家规定的适宜人群是“易疲劳者”这主要是指以下人群：+ Q5 q% P# O3 O! v0 S8 `% u
（1）运动员及爱好运动、健身的人群。（2）高温作业人员。（3）军事活动人员。（4）高原地区作业人员。4 b% z- ~! r& \5 D
其他包括夜班工作人员、长途司机等也都属于易疲劳人群。此外，短暂剧烈运动、旅游引起的疲劳，也可以服用“抗疲劳”的保健食品。
e( I+ R- l, }7 d8 [2 C: A1 N 2、不适宜人群3 ], ~2 ]* t, v- k2 J
国家规定的不适宜人群是“少年儿童”。这是由于很多可以缓解体力疲劳的成分会影响少年儿童的生长发育。
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四、相关检测
* Q$ n8 M/ c' B1 g, s+ A p/ W抗疲劳涉及的检测有：# E2 O4 C' c+ T0 j1 i/ U" T
毒理安全性检测、卫生学试验、稳定性试验、功效成分检测、保健功能评价、兴奋剂检测。其中保健功能评价指的是动物试食实验。 `) Z# x2 Q6 A3 Q
2 e7 A' ?+ c1 s五、时间及费用% Z; a) t$ n0 Z9 r/ q S+ ?
各检测项目分别所需要时间：毒理安全性评价3个月，保健功能评价2个月，功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4个月；兴奋剂检测约1个月左右；审批过程预计为3个月左右（不含补充资料时间）。综合计算，单个产品完成全程申报的综合时间在10-12个月左右。
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2 @6 z3 B+ J2 Q7 _$ e* |4 ^全程申报费用在15万左右（中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：010-51664481-801）。+ _9 g6 X% i: d( {% S! b
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六、相关链接：
5 b* t6 o" j* t$ C7 Z) i 原料选择不仅要符合保健食品原料使用要求，还应具有大量的文献依据支持所选定原料的抗疲劳作用。( L& W! `. q/ N! ]2 `
配方的抗疲劳机理需有详尽的阐述，不一定每种原料都有直接的抗疲劳作用，但其辅助作用应明确清晰。6 E0 Q* Y$ r7 Z0 g
此外，研发抗疲劳保健食品还可与增强免疫力等功能联用，申报复合功能的保健产品，提高市场竞争力。
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. O. }3 i! t4 d0 {希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：keyme@163.com，msn:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手机：13910791369
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