保健食品申报注册攻略之三:改善睡眠
一、背景描述
1 t5 T& v4 B8 y: P' U 据中华医学会提供的材料表明，中国约有3亿成年人患有失眠和睡眠过多等睡眠障碍，主要分布在中国经济相对发达地区。在世界范围内，大约1/3的成年人都曾遭受过失眠症的折磨，其中1/3已经属于重度失眠。
7 f& U/ o# B: |! [1 |3 v失眠主要表现为：入睡困难、浅睡易醒、醒后难以入睡、多梦，常伴有白天萎糜不振、四肢无力、反应迟钝、工作效率低下、头痛、记忆力减退等症状。如果连续3周感到睡眠不足，引起明显的功能障碍时，不管每夜实际睡多少小时，就应被诊断为失眠症。
9 C8 ~) s- i8 ]3 j4 ~/ { 据中国注册申报网（http://www.zhuceabc.cn）统计，在已批准的产品中，大部分产品以褪黑素为原料的，如脑白金胶囊等。还有一部分产品的原料是具有安神作用的中药材，如：刺五加、酸枣仁、柏子仁、远志、天麻、合欢皮、夜交藤、珍珠等。与西药相比，保健食品副作用相对较小，但是起效一般较慢、个体差异较大。& m# Q" \- A' U3 e- ]) `
改善睡眠产品的原材料开发使用有如下动向：. `9 l o7 ^; W( @8 I+ l
（1）碳水化合物类：据科学研究，右旋糖(葡萄糖)、半乳糖等碳水化合物均具有良好的助眠作用。
% ~$ @5 u m4 @, D& h6 E0 v r9 z" ? （2）氨基酸：据国外研究人员报道，大手术病人、肾衰病人或其它长期卧床病人经用复方氨基酸后可显著改善睡眠。
4 X5 Z6 d+ b$ i: u# H6 e' O （3）复方维生素B：维生素B可以使患者睡得更沉，不易惊醒。
; G0 x# N# R- c( `( J) k2 K# m3 x （4）人参提取物：在人参中提取出的某些成分(主要是人参皂甙与甾烷二醇)具有很强镇静作用。
" e7 Y3 U% J% @' |9 f/ Q+ Q! U8 \ （5）α-亚麻酸：九十年代初，美国研究人员将α-亚麻酸与亚油酸以1：5比例加工成复方口服液给予失眠患者试用，结果十分令人满意。
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二、对改善睡眠功能的判定* f8 P! i m, G* F
国家规定，改善睡眠产品的保健功能检验只进行动物实验。实验包括以下四项指标：3 j# \4 T3 |% j1 m- i) `8 f# {/ @
（1）直接使用是否有入睡个体增多和睡眠时间延长；
/ u' F- R$ Z7 _- E2 J （2）在使用助眠药物的情况下进行的是否延长睡眠时间
; z& M. c+ n2 @" {/ a6 u' G （3）在使用助眠药物的情况下缩短睡眠潜伏期
" _ F+ i+ X6 g9 u7 _ （4）使用药物的剂量低于临床使用而又能产生助眠效果时，该保健食品是否可以延长睡眠时间。
|- t* w: M1 u) l& {三、适宜人群和不适宜人群说明
5 E' _& k1 C! a2 Z: d% G' O5 S8 E（一）适宜人群
5 j: t) v7 f! v8 N! G 失眠人群。
& V& L. i+ T0 \. K$ _% w, p8 S 该功能的保健食品对一过性失眠和短暂性失眠效果较好。对慢性失眠患者起效较慢，但可以逐步减少失眠药物的使用。
5 p4 J8 e8 V$ M5 q 以褪黑素为主要原料的改善睡眠的保健食品一般应用于以下人群：
$ O0 x9 d: W7 C4 _" |3 ` N （1）夜班工作者；$ B5 a8 P( I. o! `( ^" b2 b
（2）需要倒时差的人；
3 P; T- T: D& M9 W+ S% Z （3）中老年人（因褪黑素分泌减少）；
: w+ o4 R8 l, L; |& n# V: z9 z 以中草药为原料的保健食品多有镇静安神的功效，适合于虚证引起的睡眠障碍。( p; f9 r ~7 w- L
（二）不适宜人群
0 z% U; M) W- _6 v p0 c+ ? 国家规定，改善睡眠的保健食品“不适宜人群”为少年儿童，这是由于少年儿童的身体素质特点和改善睡眠功能的保健食品的功效成分决定的：（1）少年儿童不缺乏褪黑素；（2）多糖、皂甙、黄酮等可以改善睡眠的成分也不适宜少年儿童。
# ~; M+ K( l6 g( J O9 M! u; @ 另外，孕妇、哺乳期女性一般也不适宜服用。
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$ N: ~" |# U* ~/ R. e1 e四、相关检测+ K+ C2 a- e7 Z
改善睡眠涉及的检测有：/ p1 r j! w3 e7 E
毒理安全性检测、卫生学试验、稳定性试验、功效成分检测、保健功能评价。其中保健功能评价指的是动物试食实验。
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' ]( y1 P' N* |; M# x* @& G; Y五、时间及费用
* j/ [! z4 D. ^, p3 F/ a' [& r各检测项目分别所需要时间：毒理安全性评价3个月，保健功能评价2个月，功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4个月；审批过程预计为3个月左右（不含补充资料时间）。综合计算，单个产品完成全程申报的综合时间在10-12个月左右。! J6 m6 c0 @* p( I( b8 a( P
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全程申报费用在15万左右（中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产与进口有所不同，详情请电话咨询：010-51664481-801）。9 N* v& _3 P, @9 M2 A
2 `7 f# S7 Q- Z4 @7 F, l) L4 t六、相关链接：; s# [# l2 K- B" X& V
原料选择不仅要符合保健食品原料使用要求，还应具有大量的文献依据支持所选定原料的改善睡眠作用。; B. U r, Y. y
配方的改善睡眠机理需有详尽的阐述，不一定每种原料都有直接的改善睡眠作用，但其辅助作用应明确清晰。& Z) j& _- r K; r- Z5 _' x I
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希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：keyme@163.com，msn:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手机：13910791369 , |- x3 i5 D. h2 d. B7 k
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作者介绍：韩歆，北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理，国家科技部中医药发展战略研究课题组成员，德企联（UCG）中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作，发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性－－我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文，著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告，出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著.
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