保健食品申报注册攻略之四:抗辐射
一、背景描述
4 s3 d7 F- d+ z3 {) B$ R' X& }当前，辐射已经严重影响人们的身体健康。辅助抗辐射功能的功能食品日益受到消费者的关注。
. H I+ B8 h. v: k0 x 电磁辐射危害人体的机理主要是热效应、非热效应、累积效应及产生氧化自由基等。" ]# W) D- v8 b$ j, @
热效应主要解释:
因为人体70
％以上是水，水分子受到电磁波辐射后会相互摩擦，引起机体升温，从而影响到体内器官的正常工作。
: A: ]9 V/ { N P8 s# r6 u 非热效应主要解释：则是指人体的器官和组织都存在微弱的电磁场，它们是稳定和有序的，一旦受到外界电磁场的干扰，处于平衡状态的微弱电磁场即将遭到破坏，人体也会遭受损伤。5 ^- ~( G) j- f) P$ I: m7 f/ K
热效应和非热效应作用于人体后，对人体的伤害尚未来得及自我修复之前（指通常所说的人体承受力---
内抗力），若再次受到电磁波辐射，其伤害程度就会发生累积，久之会成为永久性病态，危及生命。对于长期接触电磁波辐射的群体，即使功率很小，频率很低，也可能会诱发多种病变，应引起关注。9 N% C. d) ?0 g/ ^7 G9 G& S' `
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二、申请范围5 k9 [+ _* a. L3 |/ ^% j4 ~ [! C& O
对辐射危害有辅助保护功能的产品。! j+ i1 _2 A4 Q% Z; \4 I% @
抗辐射功能评价通过一次性全身γ
－射线照射引起辐射损伤，辐射损伤引起外周血白细胞数减少，骨髓有核细胞数量降低，骨髓细胞微核数增高，超氧化物歧化酶（SOD
）活性降低，血中溶血素水平降低等，因此检验抗辐射食品的功能性主要考察5
个实验：（1
）外周血白细胞计数实验；（2
）骨髓细胞DNA
含量或骨髓有核细胞数实验；（3
）小鼠骨髓细胞微核实验；（4
）血／组织中超氧化物歧化酶（SOD
）活性实验；（5
）血清溶血素实验。5 }2 d, u$ ]0 K/ j. Z
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三、原料要求
. D# [! q! U, c, B6 [ 依据功能评价指标，设计保健食品配方至关重要。如何在保健食品有限的原料中筛选出合理有效的物质配伍，有着一定科学规律可循。对辐射危害有辅助保护作用的原料选择可从以下三个方面筛选：对免疫系统的保护作用、对造血系统的保护作用以及抗自由基作用。我国有研究者研究了60
种中药方剂水浸膏防治放射性损伤的作用。研究发现，其中共有15
种方剂有效。分别是：葛根黄连黄芩汤、加味连翘散、九味槟榔汤、桂枝芍药知母汤、十味败毒汤、大柴胡汤、半夏泻心汤、茯苓饮、防风通经散、麻黄汤及龙胆泻肝汤等。研究者继续对此15
种方剂进行照射后给药的治疗研究，结果显示：桂枝芍药知母汤、四物汤、芍药干草汤、半夏泻心汤、荆芥连翘汤共5
种有效。
# ~5 L# [3 j: F8 d& T: E上述研究表明，对辐射危害有辅助保护作用的方剂，在辐射前后的有效作用不尽相同，因此抗辐射食品的组方需考虑食用方法及治疗或防护作用的侧重点。另外，中医理论对辐射的归类目前尚不一致，最好以现代医学理论为组方依据。
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& D0 P! e4 h$ l( M! }% J" ^四、相关检测( R; r l6 }: K) ~
抗辐射涉及的检测有：保健功能评价、毒理安全、功效成分检测、卫生学试验、稳定性试验。其中保健功能评价指的是动物试食实验。# N1 U$ ~( i! V# {# s i, ]
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五、时间及费用
0 |8 y( n `' A* Z! O1 T& {各检测项目分别所需要时间：毒理安全性评价3
个月，保健功能评价2
个月，功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4
个月；审批过程预计为3
个月左右（不含补充资料时间）。综合计算，单个产品完成全程申报的综合时间在10~12
个月左右。
9 r' o7 @- e" X6 X' \全程申报费用在15
万左右（中国疾病预防控制中心标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：010-51664481-801）。
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! U2 |: M2 Q& `. t2 n* n V六、相关链接：7 [% e* B( P4 C1 E/ h4 I
原料选择不仅要符合保健食品原料使用要求，还应具有大量的文献依据支持所选定原料的抗辐射作用。. D, o$ N3 Z; `( a! g4 M
配方的抗辐射机理需有详尽的阐述，不一定每种原料都有直接的抗辐射作用，但其辅助作用应明确清晰。# J8 V$ i" S8 J( P- r
此外，研发抗辐射保健食品还可与增强免疫力、抗氧化等功能联用，申报复合保健功能的产品，提高市场竞争力。
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希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：keyme@163.com，msn:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手机：13910791369 ( S, o) }! E) |, H0 R O. v$ ?: |
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