保健食品申报注册攻略之七:调节血脂
作者介绍：韩歆，北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理，国家科技部中医药发展战略研究课题组成员，德企联（UCG）中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作，发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性－－我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文，著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告，出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。
3 A& M' C8 X4 V* `1 p* r
, K# c, r0 I7 c9 @6 M" H一、背景描述0 P+ y. D6 r2 b/ J* T
自1996年国家颁布的《保健食品管理办法》对可以申请的保健功能作出了明确的规定，经过多次变更截止至目前保健食品允许申报的保健功能共计27项。国家食品药品监督管理局（SFDA）在即将公布的《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）中对此27项功能的规定没有变化，辅助降血脂的保健功能名列其中。统计数据表明，到2004年底，在我国已批准的近6000多种保健食品中，主打调节血脂功能的有六百多种。0 H0 t2 Q/ C6 l) |8 D+ C( E
5 g/ f" N; p& F' E' I, S
% ?* {9 ?6 I/ m8 y# Y2 U0 f( B$ B 2 N+ z4 O0 E5 B8 O$ Y
二、申报范围
2 Z5 P- ]4 |" J- T' l7 z: |; g' T 对于辅助降血脂功能的保健食品而言，要从其基本概念入手。血脂主要是指血清中的总胆固醇和甘油三酯。胆固醇和甘油三酯都是人体必需的营养物质，但体内的营养讲求平衡，无论是胆固醇含量增高，还是甘油三酯的含量增高，或是两者皆增高，统称为高脂血症，易诱发动脉粥样硬化和冠心病。1 A/ Y3 K7 Z8 R; m/ m- I) j# f* q
辅助降血脂的保健食品应保证机体正常的代谢活动，产品对身体健康无明显损害，不得使用违禁药物。同时，符合辅助降血脂功能考察的TC、TG及HDL-C指标要求，才是合格产品。1 K) g. ^" t7 `, Z. g( L, K
9 G. S# G6 o+ V' @& e% B$ J ! D+ u0 b! v3 {- F
三、配方要求
3 `) y. f6 [% J1 P) b 产品配方：辅助降血脂功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。在拟定配方时，应重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、降血脂功能依据进行描述，且在产品的安全性及有效性方面要有足够的科学文献依据。
9 l5 n0 s# g+ M) l" S) t% [ 产品原料：目前，市场上的降血脂功能的保健食品原料选用，主要以传统中草药（提取物）、普通食品浓缩物及新兴的多肽蛋白类为主。
. B! z M$ j9 P+ X/ G6 y 产品剂型：服用剂型多为胶囊和茶类。
7 t m# J% U# d+ P6 v3 S& W1 X: [2 m. R
$ p0 ~$ N. U' j$ ^* S四、相关检测
6 J' Y. W8 {6 d/ v/ L 报批具有辅助降血脂功能的产品需检测的项目有：毒理安全性评价、保健功能评价、功效成分检测、稳定性试验、卫生学检验等。
) h( m! ~( g J0 g 1.毒理安全性评价包括：, p J$ B ]. ?& J P2 H0 Y0 y
第一阶段——急性毒性试验；第二阶段——遗传毒性试验，30天喂养试验；个别原料还需做第三阶段——90天喂养试验。
4 V0 _- b' `$ [% w2.保健功能评价包括：
4 W1 g" P" Z. s" V 动物试验和人体试食试验。结果判定考察血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）三项指标的有效率。
! A* @3 F! j9 M `) M) t; ]/ E' V6 E3 O 功效成分检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量可控性，并依此建立合理的产品标准（企业标准）。1 ]! O1 L1 l' R' B# Z' z! H( x
3. 检测所需要时间：- P% A6 i v7 F5 s: [" d# @' Q
全部检测时间约为8个约左右。
5 U3 R6 V. ^( g& p$ k 4. 检测所需费用：
- |0 y4 k# g+ j0 Q9 X# n( O 全部检测费用在23～24万（中国疾病预防控制中心现行标准）。新法规的出台后检测机构的重新认证，保健食品的检验费用会有一定程度的增加。
: h4 F0 y; h. c
( o2 [* N( n/ Q9 e1 z" s五、时间及费用& @: M' G% k3 t$ i
正常的降血脂产品从研发、检测到SFDA批准，花费的时间一般在12-18个月左右。' W: }/ g; Z" i" }
产品在整个申报过程中会涉及产品中试生产、检测费、评审费等三项主要费用，总费用在27万左右（中国疾病预防控制中心标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：010-51664481-801
）。0 h3 |8 y4 C. Z& g* m( f0 Z
0 ?+ ~* W" |) r. Z- r( K9 }& R % h2 m! B! c- o
六、相关链接：2 Q6 t) w- i4 h0 R7 c
保健食品的配方是产品能否通过审批的首要因素，其安全性、有效性、质量可控性为产品组方的主要依据。
8 t4 g; ]1 y2 X- F$ l6 h3 H 已经获得保健食品批准证书的产品，其市场转让费一般在40—60万之间。% ]$ G: [% |. `8 L) l6 o% R0 A
, C1 i: o, J1 j. s$ y4 i8 ?$ e! r l4 D& o+ G0 J/ Y, s
希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：keyme@163.com，msn:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手机：13910791369
1 v+ t3 y& p0 R( T- r; m
搜索更多相关主题的帖子:
保健食品 血脂 攻略 申报 注册
