保健食品申报注册攻略之十:抗氧化
一、背景描述, {5 d" R" W1 d6 P$ E2 w" O
; L6 C% y6 |& u$ H1 t( z“抗氧化”功能原称“延缓衰老”，在语意上,“抗氧化”解释了“延缓衰老”的部分机理，在功能意义上也更具体化。
6 ^4 P+ n! c( u9 L/ G抗氧化剂是阻止氧气不良影响的物质。它是一类能帮助捕获并中和自由基，从而祛除自由基对人体损害的一类物质。常见的抗氧化剂如维生素Ａ、Ｃ、Ｅ、硒、OPC（低聚原花青素）、SOD（超氧化物歧化酶）、锌、铜和锰等。其他番茄红素、硫辛酸、黄酮类、多酚类以及一些多糖类也都有抗氧化的作用。( B" y& ?% h" q. ^7 D1 E9 b
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8 o9 a M' z! @. x8 u# X z4 t二、适宜人群和不适宜人群说明$ n1 y& W" ]. n8 C
（一）适宜人群
! |: G1 ~0 k" R& D' k vSFDA规定，抗氧化保健功能的产品其适宜人群为中老年人，这是由于，人类到一定年龄以后，体内自然产生的抗氧化物质的数量就会逐年减少，从而出现明显的衰老和非健康状态。而中老年人体内产生的抗氧化物质更是明显不足，所以需要补充。7 o+ P* M3 U6 H+ F6 g I
（二） 不适宜人群7 V3 o6 n p! o c
少年儿童。该人群体内产生的抗氧化物质能够满足生理需要，除日常必需的维生素C、维生素E外，一般不需要补充抗氧化剂。 {- ^# A7 r/ ~% V
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三、相关检测
/ b, E# x2 x; G- y+ G# @3 @# g抗氧化涉及的检测有：毒理安全性检测、卫生学试验、稳定性试验、功效成分检测、保健功能评价、兴奋剂检测。其中保健功能评价包括动物试食实验和人体试食实验。6 u2 ^! {% @3 E
6 z# ?* d: S' B$ L5 c" e+ b全程检测时间一般在12个月左右。
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四、时间及费用
. F" P/ N8 ~& W: E( Y" r6 ZSFDA审批过程预计为3个月左右（不含补充资料时间），结合上述检测周期综合计算，单个产品完成全程申报的综合时间在14-18个月左右。* C; o* E' V( g+ H( y6 y
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全程申报费用在25万左右（中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：010-51664481-801或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。）0 F. b0 c9 T8 h4 q
! Q& b& w1 I' G, m4 a4 j# h X五、相关链接：
" N! Z, e! ^; ?$ f' G. o4 i+ { 抗氧化功能的保健产品批文转让收费在40-70万左右( s& n& C, H9 R5 O- w, c+ f
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9 W& c- X5 a, H: |0 d希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：keyme@163.com，msn:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手机：13910791369
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0 a: d# p6 u; `( d4 [, ]% G+ r$ [作者介绍：韩歆，北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理，国家科技部中医药发展战略研究课题组成员，德企联（UCG）中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作，发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性－－我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文，著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告，出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。
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